Injektionspen-Torsionsfeder: 302 Edelstahl, ±3% Drehmoment, 5 Mio. Zyklen getestet
Eine Torsionsfeder in einem Injektionspen ist ein winziges Bauteil mit einer Aufgabe in Krankenhausqualität. Sie speichert die Energie, die das Dosierrad aufzieht, sie muss bei der ersten Dosis dasselbe Drehmoment freisetzen wie bei der dreitausendsten, und sie sitzt in einem Gerät, das Patienten berührt, sodass jede Kante sauber sein muss. Ein paar Prozent Drehmomentdrift sind eine Reklamation; ein Grat ist ein Rückruf.
Projekthintergrund & Herausforderung
Ein Medizingeräte-OEM kam mit einem Injektionspen-Programm zu uns, das in höhere Stückzahlen ging. Der Pen verwendet eine Torsionsfeder am Dosierungseinstellmechanismus: Der Anwender dreht das Rad, um eine Dosis zu wählen, die Feder spannt sich, und sie bringt den Mechanismus mit einem gleichmäßigen Gefühl zurück. Die vorhandene Feder erfüllte die Zeichnung, aber der OEM konnte weder die Ermüdungsdaten noch die Drehmomentkonsistenz erhalten, die er für die Zulassung und die Skalierung auf 300.000 Einheiten pro Monat benötigte. Eine Zeichnung zu erfüllen und das Teil für eine medizinische Akte zu belegen, sind zwei verschiedene Aufgaben.
Die Feder besteht aus 302 Edelstahl, gewickelt aus Draht im Bereich von 0,4 mm, mit Schenkeln, die in das Rad und das Gehäuse eingreifen. Die Drehmomenttoleranz beträgt ±3% beim Arbeitswinkel, enger als bei einer typischen Industriefeder, weil Patienten das Dosiergefühl beurteilen und ein Mechanismus, der springt oder driftet, ein Sicherheitsproblem ist. Der OEM benötigte außerdem 5 Millionen Zyklen Ermüdungsnachweis, eine saubere gratfreie Oberfläche ohne lose Partikel und eine Materialrückverfolgbarkeit, die ein Audit übersteht.
302 Edelstahl wurde gewählt, weil er Korrosionsbeständigkeit und Ermüdungsfestigkeit in einem Material vereint, ohne Beschichtung, die in einer sauberen Umgebung Partikel abgeben könnte. Der Haken ist, dass 302 stark kaltverfestigt und in den Umform- und Spannungsarmglühschritten heikel ist, genau dort, wo Drehmomentkonsistenz gewonnen oder verloren wird. Die früheren Muster des Kunden hatten die Erstbemusterung bestanden und drifteten dann, als der Prozess skaliert wurde, ein klassisches 302-Problem, wenn die Spannungsarmglühung als Schritt statt als Regelpunkt behandelt wird. Eine Feder, die in der Musterphase schön ist, kann leise aus dem Band fallen, sobald sie in Hunderttausenden gefertigt wird.
BQUQ Prozesslösung
Unser Ansatz: Das Drehmoment durch Drahtauswahl, ein kontrolliertes Wickel- und Spannungsarmglührezept und eine 100-prozentige Funktionsprüfung des fertigen Teils festlegen.
Drahtauswahl und Wickeln
Wir arbeiten mit einer definierten Drahtcharge aus 302 Edelstahl, prüfen Durchmesser und Zugfestigkeit bei Wareneingang und wickeln dann auf CNC-Federformern, sodass Schenkelwinkel und Körperdurchmesser innerhalb von Mikrometern wiederholbar sind. Die Werkzeuge werden bewusst so eingestellt, dass die Feder mit leichtem Überdrehmoment gewickelt und während der Spannungsarmglühung auf den Zielwert zurückentspannt wird, wodurch die natürliche Streuung des Umformschritts aufgenommen wird, statt sie in das fertige Drehmoment zu entlassen.
Spannungsarmglühung für stabiles Drehmoment
Die Niedertemperatur-Spannungsarmglühung nach dem Wickeln ist es, die verhindert, dass das Drehmoment über die 5 Millionen Zyklen Lebensdauer driftet. Zeit und Temperatur sind festgelegt und werden pro Charge aufgezeichnet, und das Drehmoment wird vor und nach der Behandlung beprobt, um zu bestätigen, dass die Verschiebung konsistent ist. Wir führen außerdem vor der Freigabe jeder Charge eine kurze beschleunigte Zyklussequenz durch, sodass eine Charge, die später aus dem Band driften würde, in der Fabrik erkannt wird und nicht beim Kunden. Dieser Schritt, mehr als jeder andere, ist der Punkt, an dem das ±3%-Fenster tatsächlich in der Produktion gehalten wird und nicht nur bei der Erstbemusterung.
Reinigung und Kantenqualität
Die Schenkel werden mit abgerundeten Enden geformt, dann entgratet und gereinigt, um lose Partikel und Umformschmierstoff zu entfernen. Da es sich um ein Medizinprodukt handelt, ist die Oberflächenanforderung eine saubere, gratfreie Oberfläche ohne Beschichtung. Grenzwerte für lose Partikel und die Verpackungsmethode wurden vorab mit dem OEM vereinbart, denn eine saubere Feder, die in einem schmutzigen Beutel ankommt, ist überhaupt nicht sauber. Die Teile werden so gehandhabt und verpackt, dass sie während des Versands sauber bleiben, und Drahtchargen bleiben vom Wareneingang bis zur versandten Schachtel rückverfolgbar, sodass jede Feder bis zu ihrem Material zurückverfolgt werden kann.
Wichtige Spezifikationen
| Position | Spezifikation |
|---|---|
| Material | 302 Edelstahl-Federdraht |
| Drahtdurchmesser | 0,4 mm nominal |
| Drehmomenttoleranz | ±3% beim Arbeitswinkel |
| Ermüdungslebensdauer | 5.000.000 Zyklen verifiziert, kein Drehmomentverlust über das Band hinaus |
| Oberflächenbeschaffenheit | Gratfrei, sauber, keine Beschichtung; rückverfolgbare Drahtcharge |
| Volumen | 300.000 Stk./Monat |
| Prüfung | 100% Drehmomentprüfung, Ermüdungsprüfstand als Stichprobe, CMM an kritischen Merkmalen |
| Lieferung | Muster in 5 Tagen, erste Charge in 15 Tagen |
Qualitätskontrolle & Lieferung
Das Drehmoment wird beim Arbeitswinkel an 100 Prozent der Teile geprüft, wobei die Chargenstatistik gegen ±3% geregelt wird. Die Ermüdung wird auf einem Zyklusprüfstand nachgewiesen, der bis 5 Millionen Zyklen läuft, mit periodischen Drehmomentprüfungen, und die Ergebnisse werden für die Zulassungsakte des OEM dokumentiert. Die kritische Geometrie wird auf einem CMM verifiziert, und Materialchargen sind vom Drahteingang bis zur versandten Schachtel rückverfolgbar. Da die Teile klein und zahlreich sind, wird die Drehmomentprüfung als Inline-Prüfung statt als langsame Offline-Auditierung durchgeführt, sodass 300.000 Stück pro Monat dennoch vollständig geprüft versandt werden können.
Ergebnis: Muster in 5 Tagen, erste Produktionscharge in 15 Tagen und stetige Ausgabe von 300.000 Stück pro Monat mit Drehmoment, das ±3% hält, und 5 Millionen Zyklen bestanden. Das Drehmoment von Charge zu Charge blieb flach, sobald die Spannungsarmglühung festgelegt war, was das Stück war, das der OEM von einem reinen Zeichnungslieferanten nie hatte bekommen können. Der OEM brachte den Pen mit der benötigten Ermüdungsdokumentation in die Serie, und der gesamte Ablauf läuft unter einem ISO9001:2015-Qualitätssystem.
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FAQ
Wie halten Sie ±3% Drehmoment bei einer Torsionsfeder aus 0,4 mm Draht?
Indem wir die Eingänge kontrollieren, nicht indem wir das Ergebnis sortieren. Drahtchargen werden bei Wareneingang verifiziert, das Wickeln wird CNC-gesteuert für Schenkelwinkel und Körperdurchmesser, und die Spannungsarmglühung ist festgelegt und protokolliert. Das Drehmoment wird dann vor dem Versand an 100 Prozent der Teile beim Arbeitswinkel geprüft, sodass die Statistik innerhalb von ±3% bleibt.
Sind 5 Millionen Zyklen für eine Medizinpen-Feder realistisch?
Ja, wenn die Spannung unter der Dauerfestigkeitsgrenze für 302 Edelstahl gehalten wird und die Oberfläche sauber und gratfrei ist. Wir weisen es auf einem Zyklusprüfstand nach, der die vollen 5 Millionen Zyklen mit periodischen Drehmomentprüfungen läuft, und das Datenpaket wird für die Zulassungseinreichung des Kunden dokumentiert, einschließlich der Drehmomentdrift über den Lauf.
Warum 302 Edelstahl statt eines beschichteten Federstahls?
302 bietet Korrosionsbeständigkeit und Ermüdungsfestigkeit in einem einzigen Material, ohne Beschichtung, die Partikel in ein Gerät abgeben könnte, das Patienten kontaktiert. Der Kompromiss ist, dass 302 schnell kaltverfestigt, sodass die Umform- und Spannungsarmglühschritte eng kontrolliert werden müssen, um das Drehmoment innerhalb von ±3% zu halten.
Können Sie Materialrückverfolgbarkeit für Audits bereitstellen?
Ja. Draht wird nach Schmelzcharge vom Wareneingang bis zum Versand verfolgt, und Prüfaufzeichnungen werden mit jeder Charge versandt. Stichprobendaten, Drehmomentstatistiken, Reinigungsaufzeichnungen und Ermüdungsergebnisse werden alle unter unserem ISO9001:2015-System aufbewahrt, sodass ein Kunde jede einzelne Feder bis zu ihrer Drahtcharge und ihrer Produktionscharge zurückverfolgen kann.
